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3Rs原则在生物制品质量控制中的应用现状及对策分析
编辑人员丨2天前
动物试验一直是包括疫苗在内的生物制品检验放行的重要组成部分.近年来,通过检验采用动物法作为每批产品放行的安全性指标,人们对动物试验的检测意义、要求、方式、操作等各方面均提出了质疑.动物替代(Replace-ment)、减少(Reduction)和优化(Refinement)(简称3Rs)原则自从提出后,越来越受到重视.本文结合我国生物制品监管现状,对3Rs原则在多个国家监管体系中的应用现状,以及世界卫生组织(World Health Organization,WHO)全球相关专家对WHO生物制品指导原则中使用动物开展试验的梳理情况作一综述,旨在推进生物制品质量控制和批放行检测中3Rs原则的实施,以期为我国监管机构、制药行业修订相关内容提供参考.
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编辑人员丨2天前
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氟马西尼原料药中细菌内毒素检查
编辑人员丨2天前
目的 建立氟马西尼原料药中细菌内毒素的检查方法.方法 依照 2020 年版《中华人民共和国药典(四部)》通则1143 细菌内毒素检查法,用二甲亚砜(DMSO)溶解氟马西尼,再用细菌内毒素检查用水(BET水)稀释,用凝胶法和动态浊度法进行干扰实验和内毒素回收实验.结果 氟马西尼原料药加入 DMSO溶解,制成浓度为10 mg·mL-1的溶液,再用BET水稀释100 倍及以上时对细菌内毒素检查法无干扰作用.结论 所建立的细菌内毒素检查方法可用于氟马西尼原料药的细菌内毒素检查,控制其产品质量.
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编辑人员丨2天前
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对高血压患者开展药物治疗联合定期随访对血压控制水平的影响
编辑人员丨2天前
高血压是一种进行性临床综合征,其主要特点为体循环动脉血压升高,一般还会出现多个器官的器质性或功能损害,是心肌梗死以及脑卒中等重要的危险因素.当前,越来越多的人患高血压,但还未发现可以完全治愈的措施.造成高血压疾病的病因很多,例如遗传等.与此同时,不良的日常行为及生活方式更是会加重高血压患者的病情,最终可能会导致高血压患者发生心脑血管疾病而影响生活,甚至威胁其生命健康.例如饮酒吸烟、精神紧张和高盐高脂饮食等也是引起高血压的重要诱因.高血压往往会伴随其他心血管疾病、脑血管疾病,例如冠心病、脑梗、糖尿病等.因此高血压病人需要严格遵守医嘱,要进行长期的治疗来保证其血压的稳定性.与此同时,患者需要注重营养摄入的同时严格控制饮食,对于高钠以及辛辣的食品保持低摄入状态,注意不要过度焦虑和紧张.若患者能够长时间保持良好的生活及饮食习惯,会让高血压治疗效果增加,降低心脑血管疾病的风险,反之,影响其生活质量及危及生命健康.
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编辑人员丨2天前
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超声诊断胰腺占位性病变漏误诊原因及对策分析
编辑人员丨2天前
目的:分析胰腺占位性病变超声漏误诊原因及对策。方法:回顾性分析2021年1月至12月浙江大学医学院附属第一manbet官网登录 进行手术或穿刺胰腺占位性病变患者术前常规超声报告,以病理结果作为金标准,将病灶分为合格组(包括超声诊断与病理结果完全符合以及超声仅提示“占位”或“建议进一步检查”的病例)、漏诊组(超声未发现胰腺占位,其他影像学检查诊断并进行穿刺或手术的病例)和误诊组(超声诊断胰腺占位,但不符合病理诊断的病例)。收集3组患者一般临床资料和影像学资料,采用t检验或χ2检验比较合格组与漏诊组、误诊组年龄、性别、病灶最大径、病灶部位、超声操作ManBetX万博官网地址下载 年资和病理良恶性的差异。通过对超声科ManBetX万博官网地址下载 进行理论及操作培训同时建立会诊制度提高超声诊断符合率,统计2021年1月至12月超声诊断符合率,并采用χ2检验比较上述措施实施前后(2021年上半年和下半年)超声诊断符合率的差异。结果:纳入489例胰腺占位性病变(良性/恶性:99/390,男/女:259/230)。合格组428例,漏诊组26例,误诊组35例。漏诊组患者年龄大于合格组[(65.62±7.52)岁 vs(60.49±12.70)岁],病灶最大径小于合格组[(2.69±1.03)cm vs(3.49±1.74)cm],诊断ManBetX万博官网地址下载 高年资ManBetX万博官网地址下载 占比低于合格组(15/26 vs 342/428),差异具有统计学意义(t=-2.033,P=0.043;t=2.316,P=0.021;χ2=7.199,P=0.007);漏诊组与合格组患者性别、病灶部位及病理良恶性比较,差异均无统计学意义(P均>0.05)。漏诊组中18例病灶位于胰头部(其中11例位于钩突部),8例位于体尾部(其中6例位于尾部);5例病灶由于腹腔气体干扰显示不清晰。误诊组与合格组间患者年龄、性别、病灶部位、最大径、病理良恶性及诊断ManBetX万博官网地址下载 年资差异均无统计学意义(P均>0.05)。2021年1月至12月超声诊断胰腺占位性病变符合率分别为86.54%、86.96%、94.59%、88.89%、85.71%、68.42%、83.93%、92.86%、86.84%、94.12%、92.86%、93.02%。2021年下半年超声诊断符合率高于上半年(89.87% vs 85.50%),差异无统计学意义(P>0.05)。结论:常规超声诊断胰腺占位性病变有局限性,患者年龄、病灶大小、病灶部位、ManBetX万博官网地址下载 年资都可能造成漏误诊,可以通过加强对ManBetX万博官网地址下载 的培训及完善会诊制度并结合其他检查来提高超声诊断符合率。
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编辑人员丨2天前
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重组腺相关病毒衣壳蛋白电荷异质性成像毛细管等电聚焦电泳检测方法的建立及验证
编辑人员丨2天前
目的 建立重组腺相关病毒(recombinant adeno-associated virus,rAAV)衣壳蛋白电荷异质性的成像毛细管等电聚焦电泳(imaged capillary isoelectric focusing,iCIEF)检测方法,并进行方法验证,以期为rAAV产品的表征研究、质量控制及生产工艺稳定性的监控提供可靠的检测方法.方法 将待测样品经变性处理后,采用紫外荧光检测模式进行iCIEF分析,进样时间设为55 s,电压为1 500 V,聚焦时间为1 min;随后将电压调整至3 000 V,并继续聚焦10 min.激发波长设为280 nm,发射荧光检测曝光时间设为80 s.以rAAV 5型空心颗粒(rAAV-E)为待测样品,验证方法的专属性、精密性、线性范围、准确性及定量限.采用建立的方法检测rAAV 5型实心颗粒(rAAV-F)样品的电荷异质性.结果 rAAV-E样品在pH 6.9~7.1之间呈现2个明显主峰(Peak1和Peak2),空白对照未检测到病毒衣壳蛋白峰;6次重复检测rAAV-E样品2个主峰Peak1和Peak2的pI均值分别为6.91和7.04,RSD均为0.14%,峰面积百分比均值分别为35.6%和55.8%,RSD分别为1.1%和0.4%;3个时间点检测rAAV-E样品2个主峰Peak1和Peak2峰面积百分比的RSD 分别为 3.45%和 3.38%,pI 的RSD分别为0.10%和0.11%;rAAV-E浓度在(4.08~6.12)× 1012vp/mL范围内,与Peak1和Peak2的总峰面积均值呈良好的线性关系,线性回归方程为y=54 888 x-76 556,R2=0.976;80%、100%和120%预期浓度rAAV-E样品2个主峰总峰面积的回收率均在80%~120%范围内;Peak1的定量限为1.02× 1012 vp/mL,Peak2定量限为0.76 × 1012 vp/mL.rAAV-F样品呈现Peak1 和 Peak2外,在酸性区域(pI<5.85)还观察到明显的额外峰,这是rAAV-F区别于rAAV-E的主要特征,也表明其具有复杂的电荷异质性分布.结论 建立的iCIEF法具有良好的专属性、精密性及准确性,可用于rAAV衣壳蛋白电荷异质性的分析.
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编辑人员丨2天前
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基于三维质量结构模型构建介入护理质量指标体系
编辑人员丨2天前
目的 构建介入护理质量指标体系.方法 以三维质量结构模型为理论基础,通过文献分析、专家会议、总结归纳临床问题,初步形成了介入护理质量指标的初稿,包括3项一级指标、12项二级指标和55项三级指标.在中国13个省市25家三甲manbet官网登录 遴选了 27名介入护理及护理管理专家,运用德尔菲法进行2轮专家函询,确立了介入护理质量指标体系.结果 最终形成了包含3项一级指标,7项二级指标,29项三级指标的介入护理质量指标体系.2轮函询中专家的积极系数均为100%,权威系数为0.95,专家函询各指标的变异系数分别为第1轮0~0.25;第2轮0~0.21.第1轮函询专家意见的肯德尔和谐系数一、二、三级指标分别为0.672、0.271、0.341;第2轮为0.462、0.475、0.330,差异均有统计学意义(均P<0.01).结论 构建的介入护理质量指标体系可靠性和科学性均较高,可为介入护理安全质量控制评价与监测提供参考依据.
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编辑人员丨2天前
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X射线荧光光谱法快速测定中药材中铜元素含量
编辑人员丨2天前
目的 探讨中药材中重金属铜元素含量的测定方法,为中药材的质量控制提供科学依据.方法 建立X射线荧光光谱法测定不同品种中药材中重金属铜元素含量.结果 铜元素含量在6~40 μg·g-1线性范围内与响应强度线性良好,满足定量分析要求.结论 X射线荧光光谱法方法简捷,测定快速,灵敏度高,可以用于中药材中重金属铜元素的快速质量控制.
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编辑人员丨2天前
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SGLT-2抑制剂对2型糖尿病肾病患者的心血管保护作用
编辑人员丨2天前
目的:探究钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂(SGLT-2i)治疗2型糖尿病肾病患者的临床疗效及心血管保护作用.方法:选择2018年1月到2021年12月于我院内分泌科、心血管内科住院的2型糖尿病肾病患者376例,按治疗方案的不同分为对照组(177例,采用常规治疗方案)和SGLT-2i组(199例,在常规治疗方案的基础上联合使用SGLT-2i),且两组患者持续治疗1年.对比两组患者治疗12个月后血糖、血压、血脂、尿酸、人体质量指数、肾功能相关指标及主要不良心血管事件的发生情况,并记录药物的不良反应.结果:治疗12个月后,与对照组比较,SGLT-2i组的血压、空腹血糖(FBG)、糖化血红蛋白(HbA1c)、尿微量白蛋白/肌酐(UACR)、肌酐(Cr)、尿素氮(BUN)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、尿酸(UA)水平均显著降低,估算的肾小球滤过率(eGFR)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、白蛋白(Alb)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平均显著升高(P<0.05或<0.01).SGLT-2i组的急性心肌梗死(1.51%比6.21%)、因心力衰竭住院的发生率(2.51%比6.78%)均显著低于对照组,泌尿系感染的发生率(8.54%比1.69%)显著高于对照组(P均<0.05).结论:SGLT-2i不仅能有效控制血糖,而且还有减轻体重、降低血压、改善血脂、降低尿酸、改善肾脏高滤过、减少尿蛋白的作用以及特有的心血管获益优势,但需注意泌尿系统感染风险.
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编辑人员丨2天前
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核酸单反应性质量控制多规则的建立
编辑人员丨2天前
目的 探讨建立 1 个基于Poisson分布的监控核酸筛查实验室污染情况的质控机制.方法 收集 2022-2023 年基立福Panther核酸检测系统的核酸单反应性率和鉴别试验反应性率相关数据,采用Poisson分布概率法计算每日核酸检测单反应性的概率,利用单反应性率和鉴别反应性率及ROC曲线分析法进一步验证该质控模型的灵敏度和特异性,并提出相应的多规则化的质控策略.结果 仅以P=0.05 为失控限,Poisson分布概率质控模型判定P<0.05 的失控点为 40 个,结合鉴别反应性率进行人工验证后发现失控点为 20 个,其判定失控的灵敏度为 60.0%,特异性为 95.6%,失控点较多,结合鉴别反应性率和运用多规则化质控方法进行质量监控后,2022-2023 年核酸检测单反应性警告点为 18 个,失控点为 2 个.结论 基于Poisson分布概率的多规则核酸单反应性监控机制,更适用于核酸实验室监测预警实验室污染,有利于提升核酸实验室管理能力和检测质量.
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编辑人员丨2天前
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2013-2023年饮用水抗生素研究文献计量分析
编辑人员丨2天前
目的 分析近十年来饮用水抗生素污染特研究趋势.方法 选择CNKI和WoS核心数据库为数据来源,分别以"饮用水"、"抗生素"、"drinking water","antibiotics"为主题词,对2013年1月1日-2023年7月10日数据库收录的相关文献进行检索.利用CNKI和WoS数据库的文献计量功能统计作者发文量、发表年份等.在Citespace6.2R4中根据图谱对关键词词频、中心性、关键词聚类平均轮廓值S、聚类模块值Q、发文作者和机构网络密度、网络节点N、网络连线等进行分析.结果 共检索出英文2 454篇、中文246篇相关文献,按照纳入标准和质量控制要求,最终纳入英文2 407篇、中文236篇进行分析.饮用水抗生素污染研究领域的文章总体呈上升趋势,但国内发文量与国外发文量相比差异较大;国内关键词出现频次较高的是饮用水、抗生素,国外常见关键词"Antibiotic resistance"等;国内对于抗生素抗性基因等研究弱于国外的研究;研究热点逐渐变为人体健康风险、抗生素抗性基因等.结论 饮用水抗生素污染得到国内外研究者的高度关注,今后的研究重点为饮用水抗生素抗性基因潜在的风险评估.
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编辑人员丨2天前