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目的：研究一种高载药量的恩曲他滨替诺福韦复方片处方，优化其处方配伍方案。方法在对国外上市制剂的处方工艺进行分析的基础上，进行稳定剂、填充剂、崩解剂、黏合剂的筛选和最终处方的放大验证，确定合理可行的处方工艺。结果以处方解析确定的高风险因素为考察指标，确定了高载药量的恩曲他滨替诺福韦片的处方：每片含恩曲他滨200 mg，富马酸替诺福韦二吡呋酯300 mg，预胶化淀粉60 mg，微晶纤维素100 mg，交联羧甲基纤维素钠30 mg，硬脂酸镁5 mg，95％乙醇为黏合剂。自制片与对照片质量比对结果一致。结论筛选的恩曲他滨替诺福韦复方片处方工艺合理可行，产品重现性和稳定性好。
作者：马宜明；贾德武；汤洁；罗倩雯；肖雷
来源：安徽医药 2016 年 20卷 8期
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