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目的 预测兰索拉唑肠溶片的稳定性,为临床提供贮存期的依据.方法 采用经典恒温法考察兰索拉唑片在不同温度下、不同时间的含量和有关物质,采用HPLC法定量分析,通过数学拟合,确定动力学方程,求出各温度下的速度常数K.再根据Arrhenius指数规律,得到速度常数K随温度变化的规律,由此规律向低温外推得到室温下的K值,预测兰索拉唑片在常温下的有效期.结果 兰索拉唑肠溶片的含量下降符合一级动力学模型,有关物质的增加符合零级动力学模型.兰索拉唑片在25 ℃时的t0.9=2.91年.结论 运用经典恒温加速法,采用HPLC法同时测定兰索拉唑片的含量和有关物质,预测兰索拉唑片的稳定性,方法简便、快速、准确、专属性强.
作者：吴宏富；黄卫平；刘放
来源：华西药学杂志 2014 年 29卷 3期
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