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在新药研发的全球化进程中，药物临床试验的质量管理工作还存在一些不足。简要梳理了国外和国内药物临床试验质量管理历程，阐述了申办者、研究者、药物临床试验机构以及伦理委员会四个方面存在的问题。并且针对这些问题，提出加强 GCP 的培训、加强对药物临床试验机构的管理、加强伦理委员会在药物临床试验中的监管作用等建议。
作者：陈月芹；闫欣；王洪奇
来源：卫生软科学 2015 年 11期
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