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运用刑法打击药品注册申请最前端的申报材料造假行为,对确保药品安全至关重要.此前司法解释将药物临床试验机构等实体解释为"中介组织",进而适用"提供虚假证明文件罪"的规制路径,这种做法与罪刑法定原则相违背.对此,《中华人民共和国刑法修正案(十一)》进行修正,增设"妨害药品管理罪".然而,本罪第三项"药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的"的适用仍在初期探索阶段.为厘清我国药品注册申请材料造假行为的入罪路径,应明确适用刑法规制的行为范畴与责任主体.同时,对于共同犯罪问题,应依据合同研究组织在共同犯罪中的角色和作用区分共同正犯或帮助犯的法律责任;对于犯罪停止形态,应坚持审慎处罚原则,排除不具有处罚必要的情形;在罪数形态上,同时触犯本罪第三项与第四项以及药品犯罪体系中的其他罪名的,应以犯罪构成为标准确认罪数关系.从而实现对于药品注册申请材料造假行为的有效规制,平衡药品研发与药品安全.
作者：姜瀛；储宜彬
来源：医学与社会 2024 年 37卷 5期
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