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目的 比较国内38家市售甲硝唑片与英国参比制剂在4种溶出介质中溶出曲线的相似性,为甲硝唑片的质量和疗效一致性评价工作提供参考.方法 采用桨法,选用4种溶出介质各900 mL,转速50 r·min-1.用紫外分光光度法测定各厂家受试制剂的溶出度,计算累积溶出百分率,并绘制溶出曲线.采用相似因子f2比较各厂家溶出曲线与原研厂家的差异.结果 在38家药品生产企业中,分别仅有4家、9家、3家和1家药企的甲硝唑片分别在pH值1.2,4.5,6.8的溶出介质和水溶出介质中的溶出曲线与英国参比制剂基本一致(f2≥50),无一家药企的甲硝唑片同时在4种溶出介质中的溶出行为与英国参比制剂一致.结论 国内甲硝唑片的体外溶出行为与原研药存在较大差异,建议各家药企按仿制药一致性评价要求改进处方工艺,以确保甲硝唑片仿制药与原研参比制剂质量和疗效的一致性.
作者：施春阳；杜佳敏；汪梦蝶；陈金利；叶志伟；方建国；王文清
来源：医药导报 2017 年 36卷 8期
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