目的 针对紧急避孕药左炔诺孕酮的临床药用晶型物质———晶 γ 型,采用粉末 X 射线衍射法建立其原料药中晶 γ 型定量分析方法.方法 采用单晶 X 射线衍射法和粉末 X 射线衍射法确定了制备的左炔诺孕酮晶 γ 型为 100％晶型纯品,为单峰法定量分析提供标准样品.称取不同质量左炔诺孕酮晶 γ 型的标准样品进行粉末 X 射线衍射实验,选择晶 γ 型的特征衍射峰 d = 6.4、 d = 6.1 和 d = 5.6 的峰强度值为定量参数,建立峰强度值与晶型质量间的线性关系,用于定量分析左炔诺孕酮原料药中晶 γ 型的含量.结果 左炔诺孕酮晶 γ 型中 3 个(d = 6.4、 d = 6.1 和 d = 5.6) 特征衍射峰的峰强度值与晶 γ 型的质量呈良好的线性关系; 在晶 γ 型质量为 5～ 50 mg 内,回归线性方程分别为Y = 459.59X +5 536.5,R2 = 0.993 0、 Y = 430.03 X +6 867.6,R2 = 0.990 5 和 Y = 615.95 X +6 209.5,R2 = 0.990 8.结论 该方法操作简单便捷,定量分析准确可靠,可作为左炔诺孕酮原料药的晶型质量控制方法.
作者：邢逞；曹俊姿；张丽；龚宁波；杨世颖；杜冠华；吕扬
来源：医药导报 2019 年 38卷 2期
