目的 比较进口参比制剂萘普生片与国产仿制萘普生片的溶出曲线与生物等效性,评价两者质量一致性.为国产萘普生片处方、工艺的优化提出合理建议.方法 以日本田边三菱公司生产的萘普生片为参比制剂,测定8种国产仿制药与参比制剂在pH值1.2盐酸溶液、pH值5.5醋酸盐缓冲液、pH值6.0磷酸盐缓冲液、pH值6.8磷酸盐缓冲液以及水等5种溶出介质中的溶出曲线,通过计算f2相似因子评价溶出曲线相似性.应用GastroPlusTM软件结合体外溶出数据,建立萘普生片体内外相关性模型,评价进口萘普生片与仿制萘普生片的生物等效性.结果 体外溶出测定实验中,8种国产仿制萘普生片在多种溶出介质中的溶出曲线与参比制剂溶出曲线均不相似(f2因子均<50);体内预测结果,除参比制剂外,各仿制制剂与实测数值差异均较大.结论 GastroPlusTM软件建立的体内外相关性模型可很好反映体内溶出情况,国内8种仿制萘普生片与进口参比制剂质量差异较大,制剂处方、工艺有待优化.
作者：唐婉；尹菁；张圆；石蓓佳；李攀；陆益红；樊夏雷
来源：医药导报 2019 年 38卷 7期
