目的 评价2种单硝酸异山梨酯缓释胶囊(50 mg)在中国健康受试者中的生物等效性.方法 本次研究共56例受试者入组(空腹和餐后各28例),采用单剂量、随机、开放、双周期交叉设计.用高效液相色谱-串联质谱法测定单硝酸异山梨酯的血药浓度.Phoenix WinNonlin 8.1计算药动学参数,将峰浓度(Cmax)、血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-t)、AUC0-∞经对数转换后进行方差分析,计算几何均值的90％置信区间.结果 空腹单次口服单硝酸异山梨酯缓释胶囊受试制剂和参比制剂后的主要药动参数如下:Cmax分别为(510.79±86.26)和(497.96±87.50)ng·mL-1;AUC0-t分别为(7899.04±1240.31)和(7823.72±1328.23)h·ng·mL-1;AUC0-∞分别为(8054.56±1270.10)和(7968.81±1351.22)h·ng·mL-1;峰时间(tmax)分别为(6.61±0.95)和(6.52±1.73)h,半衰期(t1/2)分别为(5.66±0.53)和(5.62±0.43)h.餐后单次口服单硝酸异山梨酯缓释胶囊受试制剂和参比制剂后的主要药动学参数如下:Cmax分别为(508.46±149.25)和(555.32±94.05)ng·mL-1;AUC0-t分别为(7094.47±1543.14)和(7471.03±1188.86)h·ng·mL-1;AUC0-∞分别为(7249.53±1594.16)和(7625.27±1242.10)h·ng·mL-1;tmax分别为(6.94±1.15)和(7.02±1.25)h,t1/2分别为(5.66±0.66)和(5.63±

作者：王永超；谢斌；王东凯

来源：医药导报 2021 年 40卷 4期