目的 评估布洛芬缓释胶囊(300 mg)受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中生物等效性.方法 采用随机、开放、单中心、单剂量、两制剂、两周期、两序列、自身交叉的生物等效性试验设计.空腹和餐后各入组健康受试者24例,每周期单次给予受试制剂或参比制剂300 mg,清洗期7 d.高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)法测定人血浆中布洛芬的浓度,并评估两种制剂的生物等效性.结果 空腹口服受试制剂和参比制剂后,布洛芬主要药动学参数如下:峰浓度(Cmax)分别为(13603.75±3606.48)和(14051.25±2876.49)ng·mL-1;血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-t)分别为(98846.34±22299.01)和(99836.30±19621.61)h·ng·mL-1;AUC0-∞分别为(103207.00±23890.57)和(103524.09±22292.75)h·ng·mL-1;峰时间(tmax)分别为4.5和4.5 h;消除半衰期(t1/2)分别为(4.32±1.92)和(4.10±1.23)h.餐后口服受试制剂和参比制剂后,其主要药动学参数如下:Cmax分别为(20552.17±5320.53)和(19170.83±2945.22)ng·mL-1;AUC0-t分别为(102412.31±19314.50)和(101928.24±21749.75)h·ng·mL-1;AUC0-∞分别为(102979.26±19583.29)和(102549.36±22126.08)h·ng·mL-1;tmax分别为4.5和4.5 h;t1/2分别为(2.97±0.34)和(2.92±0.36)h.空腹试验中受试制剂

作者：陈新民；刘杰；谢斌；杨沛欣；杨琼

来源：医药导报 2021 年 40卷 10期