目的 通过对参麦地黄丸(SDP)进行薄层鉴别、定量测定等研究,建立了合理可行的质量控制方法与标准.方法 参照《中国药典》2015年版四部通则相关方法,建立鉴别SDP中牡丹皮、山茱萸(蒸)、泽泻、北沙参4味药材的TLC法;建立同时测定SDP中指标性成分补骨脂素、异补骨脂素和丹皮酚的HPLC法.采用Diamonsil C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 um);以0.1％甲酸水溶液-乙腈为流动相,梯度洗脱;体积流量1.0 mL/min;检测波长254 nm;柱温30℃.结果 TLC鉴别方法专属性强,能够有效鉴别4味药材;定量测定方法学研究结果表明,补骨脂素、异补骨脂素和丹皮酚质量浓度分别在6.531～58.780、6.115～55.040、20.40～183.60 μg/mL与峰面积呈良好的线性关系,回归方程分别为Y=1.523×104 X-1.209×104,r=0.999 9;Y=1.809×104X 1.523×104,r=0.999 9;Y=2.760×104X-1.683×104,r=0.999 9;平均回收率分别为100.4％(RSD为1.1％)、101.5％ (RSD为1.3％)、101.5％(RSD为0.79％).5批SDP样品定量测定结果表明,该样品中补骨脂素为322.1～331.0 μg/g,异补骨脂素为298.0～350.1 μg/g,丹皮酚为929.5～982.7 μg/g.结论 建立的质量控制方法专属性强、重复性好、简便准确,为SDP的质量标准的提高提供依据.

作者：刘思飞；徐翠玲；崔钰琪；仇莹；荚丽丽；魏岚；孙立新

来源：中草药 2017 年 48卷 2期