目的 鉴于前期研究发现硫熏药材特征含硫衍生物比二氧化硫(SO2)残留指标更具专属性和重现性,现探讨SO2、芍药苷和芍药苷亚硫酸酯(硫熏特征含硫衍生物)作为硫熏白芍配方颗粒检控指标的可行性.方法 采用《中国药典》2015年版SO2残留测定法和HPLC法,考察模拟硫熏白芍配方颗粒制剂过程中(提取、浓缩和干燥)SO2残留和芍药苷及芍药苷亚硫酸酯的量转移规律.结果 在硫熏白芍提取液、浓缩液和干浸膏中均能检测到SO2残留、芍药苷和芍药苷亚硫酸酯,说明三者均可指示硫熏白芍配方颗粒制剂过程质量变化;但三者量转移规律不同,SO2和芍药苷呈下降趋势,最终转移率分别为25.5％和91.8％,而芍药苷亚硫酸酯呈上升趋势,最终转移率为118.5％.对市售白芍配方颗粒检测可知,全部样品中均检测到芍药苷,凡测到SO2残留的样品,也可检测到芍药苷亚硫酸酯.结论 鉴于SO2残留是安全性指标,而芍药苷和芍药苷亚硫酸酯分别反映了白芍配方颗粒内在质量和硫熏影响程度,故三者结合可科学评价硫熏白芍配方颗粒的品质,客观表征其安全性和有效性.
作者：徐亚运；孔铭；李松林
来源：中草药 2017 年 48卷 18期
