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目的 基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念对红花颗粒进行制备工艺研究,并对颗粒进行质量控制.方法 以红花为模型,采用湿法制粒,以颗粒的羟基红花黄色素A保留率、总黄酮保留率、颗粒成型率、松密度、振实密度、相对均齐度指数、豪斯纳比、休止角、干燥失重及吸湿率作为评价指标,单因素结合Box-Behnken设计响应面法对颗粒制备工艺参数进行研究.采用物理指纹图谱法对红花颗粒各项物理属性指标进行综合表征,建立由7个指标(松密度、振实密度、相对均齐度指数、豪斯纳比、休止角、干燥失重及吸湿率)构成的颗粒物理指纹图谱,评价不同批次颗粒的质量一致性.结果 优选出红花颗粒制备工艺:药辅用量比为1:0.8,润湿剂(95％乙醇)用量为32％,于70℃干燥120 min.10批红花颗粒物理指纹图谱相似度均高于0.99.结论 建立的红花颗粒制备工艺稳定可行,物理质量标准科学合理,可以为中药制剂的研发提供新的思路.
作者：王永洁；陈柽；邓莉莉；刘欣妍；刘鑫；赵颖；张燕；刘葭；吴清
来源：中草药 2019 年 50卷 17期
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