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目的 以丹参注射液为研究对象,建立基于1H-NMR指纹图谱分区相似度的质量一致性评价方法.方法 采集81批丹参注射液的1H-NMR光谱,根据代谢物信号的分布规律,将光谱分为氨基酸区、糖类区和酚酸区,分别计算各区光谱的夹角余弦与标准化欧氏距离2种相似度指标,并评价丹参注射液批次质量一致性的性能,并与基于全1H-NMR谱的相似度计算结果进行对比.结果 不同批次丹参注射液间氨基酸、糖类及酚酸的组成均存在一定差异,其中氨基酸、糖类的批间差异较大;同时,欧式距离对成分的批间波动更为敏感.此外,基于全谱的相似度分析结果受糖区特征峰影响极大,对酚酸及氨基酸类成分的批间差异辨识能力较差.结论 基于1H-NMR光谱分区相似度计算法可以更好地辨识不同类别成分的批间波动,较全谱相似度计算法更适用于丹参注射液的一致性评价,为进一步提升中药制剂的质量一致性提供参考.
作者：赵芳；李文竹；潘坚扬；杨嘉誉；瞿海斌
来源：中草药 2022 年 53卷 17期
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