目的 优化蒲地蓝消炎口服液(PudilanXiaoyan Oral Liquid,PXOL)生产工艺过程中黄芩Scutellariae Radix提取工艺,比较该提取工艺变更前后PXOL的制剂性质、质量标志物含量及其药动学特征.方法 以PXOL(原口服液)和黄芩新工艺PXOL(新口服液)的流浸膏物料性质为基础,通过比较两者的制剂性质、质量标志物含量以及体内的药动学特征,评价新口服液的合理性和可行性.结果 与原口服液相比,新口服液pH值、浊度和黏度发生了显著性变化,不良口感降低了 13％;主要有效成分黄芩苷含量增加了 25％;同时通过药动学评价原口服液和新口服液在成年大鼠体内的差异可知,给予新口服液后,黄芩苷、汉黄芩素和腺苷的曲线下面积(area under the curve,AUC)均提高、达峰时间(time of Cmax,Tmax)均提前,4种质量标志物的平均滞留时间(mean residence time,MRT)均延长,表明新口服液在体内吸收快、起效迅速.结论 新口服液相较于原口服液,制剂质量和制备效率均提高,降低了安全隐患和环保压力,科学合理.为新口服液的体内药效研究提供了数据支撑,也为其安全、合理用药奠定基础.
作者：李萱；丁珂；杨挡；姜梦华；李超；朱法根；何丹丹；孙娥；封亮；贾晓斌
来源：中草药 2023 年 54卷 10期
