目的 基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念,优化经典组方都梁方的渗漉提取工艺.方法 采用鱼骨图结合失效模式与效应分析(failure mode effects analysis,FMEA)确定乙醇体积分数、乙醇用量、渗漉体积流量、浸渍时间为关键工艺参数(critical process parameters,CPPs);基于质量标志物(quality markers,Q-Marker)"五原则"确定欧前胡素、异欧前胡素、佛手柑内酯、阿魏酸、Z-藁本内酯、洋川芎内酯A含量及干膏率为关键质量属性(critical quality attributes,CQAs),采用HPLC法测定6个指标成分的含量;应用层次分析(analytic hierarchy process,AHP)-基于指标相关性的权重确定方法(criteria importance through intercriteria correlation,CRITIC)混合加权法确定6个成分和干膏率的权重系数,进行综合评分;通过Box-Behnken设计建立CQAs和CPPs之间的数学模型,构建都梁方渗漉提取工艺的设计空间并进行工艺验证.结果 方差分析结果显示,2次项回归模型的方差显著(P＜0.01),且失拟值不显著,表明所建模型具有统计学意义;渗漉提取工艺为乙醇体积分数50％～55％、乙醇用量为8～10倍、渗漉体积流量为3～4mL/min、浸渍时间为12～24h.结论 基于QbD理念优化的都梁方渗漉提取工艺合理、可行且稳定可靠,为其制剂开发的工艺

作者：李燕燕；周玮玲；侯寓森；赵淋仙；徐纯艺；马川；刘兵；代文东；何瑶；胡慧玲

来源：中草药 2023 年 54卷 11期