目的 建立加味柴胡疏肝散(Modified Chaihu Shugan Powder,MCSP)基准样品HPLC指纹图谱及多成分含量测定的方法,结合化学模式分析,探究关键质量属性的传递规律.方法 制备40批MCSP样品,利用HPLC法,以乙腈-0.2％磷酸水溶液为流动相,采用"中药色谱指纹图谱相似度评价软件(2012年版)"计算其相似度,结合化学计量法分析多产地多批次MCSP基准样品,结合指标性成分含量以及转移率,进行量值传递分析及整体质量研究.结果 建立的40批MCSP基准样品相似度大于0.90,指纹图谱相似度良好,29个共有峰中指认出其中13个色谱峰,所建立的多成分含量测定方法稳定可靠.芍药内酯苷、芍药苷、阿魏酸、芸香柚皮苷、柚皮苷、橙皮苷、橙皮素、新橙皮苷、去氢木香内酯、柴胡皂苷A的平均转移率分别为 29.96％、22.08％、32.98％、22.42％、33.26％、15.50％、34.23％、56.94％、8.66％、8.69％.结论 采用指纹图谱结合多指标成分含量测定及转移率等评价指标对MCSP基准样品进行了量值传递综合考察,初步构建MCSP全过程质量控制体系,为制剂开发及MCSP的进一步研究提供参考.
作者：姜艳雯；邹恺平；陈梦娇；刘顺；江志伟；曹园；龚冠闻
来源：中草药 2024 年 55卷 1期
