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目的 评价国内注射用克林霉素磷酸酯的质量,并对质量标准进行完善.方法 采用法定检验方法与探索性研究相结合,对2021年国家药品抽验得到的142批次样品进行比较分析.结果 按法定标准检验142批次样品的合格率为100％.但现行法定标准存在"一药多标"现象,且有关物质方法设置不合理,限度不同,含量测定方法待改进等问题.探索性研究新建了有关物质和含量测定法,并采用LC/MS等方法确证了各杂质的结构,并对杂质的来源进行归属.结论 目前国内注射用克林霉素磷酸酯总体质量良好,但存在杂质随着贮存时间的延长,含量明显增加的问题;此外法定检验标准未对含量最大的杂质B和F进行控制,法定标准有待统一和提高.
作者：李香荷；张冬；王强；王韵；田兰；高燕霞
来源：中国抗生素杂志 2022 年 47卷 2期
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