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目的:制备硫酸氢氯吡格雷片并优化其处方工艺.方法:采用单因素试验联合相容性试验对片剂的填充剂、崩解剂、黏合剂、润滑剂和制备方法进行筛选;以黏冲情况和崩解时间的综合评分为指标,采用正交试验优选崩解剂[低取代羟丙基纤维素(L-HPC)]、润滑剂(氢化植物油和聚乙二醇6000)的用量,并进行验证;考察所制片剂与进口制剂(波立维)在水、pH 2.0盐酸盐缓冲液、pH 4.5磷酸盐缓冲液(PBS)、pH 6.8 PBS中的溶出情况并进行影响因素试验.结果:采用干法制粒,最优处方(1 000片)为硫酸氢氯吡格雷97.8 g、甘露醇84 g、预胶化淀粉36 g、L-HPC 8 g、氢化植物油8 g、聚乙二醇6000 6 g;所制片剂压片无黏冲现象且崩解时间适中,其与波立维在4种溶出介质中溶出曲线均相似;影响因素试验结果与波立维比较无明显差异.结论:成功制得硫酸氢氯吡格雷片,且处方合理、工艺可行、质量稳定可控.
作者：孙霞；王雪；郭庆明；萧伟
来源：中国药房 2015 年 26卷 31期
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