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目的:分离纯化米格列奈钙3个主要降解杂质(杂质A、B、C),并进行结构鉴定,同时建立3个杂质的高效液相色谱含量测定方法.方法:以米格列奈钙为原料,经酸破坏后采用制备型高效液相色谱仪分离制备3个杂质单体,并采用红外光谱、质谱、1H核磁共振谱、13C核磁共振谱、电子轰击质谱、液相电喷雾电离质谱联用、旋光光谱对3个杂质进行结构鉴定;对3批米格列奈钙原料药进行3个杂质的含量测定,色谱柱为Agilent Extend C18,流动相为0.01 mol/L醋酸钠溶液-乙腈-三乙胺(60:40:0.1,pH 3.0),流速为1.0 ml/min,检测波长为210 nm,进样量为20μl;另进行3个杂质及米格列奈钙的响应值试验.结果:经酸破坏后得到3个杂质A、B、C,经分离纯化后纯度分别为99.05
作者：张晓丽；凌益平；骆雅琴；徐绍静；谭俊杰
来源：中国药房 2016 年 27卷 1期
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