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目的：保证药物临床试验电子数据采集（EDC）系统稳定运行，提高药物临床试验质量。方法：从质量管理流程的制订、数据标准化的建立、试验项目管理、日常管理、试验项目设计、系统操作、系统功能等方面介绍我院EDC系统的质量管理体系。结果与结论：我院建立的EDC质量管理体系以数据质量的可归因性、易读性、同时性、原始性和准确性为原则，实现了数据标准化。通过资料备案、人员培训、制订数据管理计划、故障应急处理和数据库备份进行试验项目的管理和日常管理，制订了相关的标准操作规程、程序文件、操作手册或质量记录，实现了支持数据的多重验证核查、数据锁定与导出、自动生成试验报告等功能，可提高临床试验过程中产生数据的真实性、准确性和完整性，为进一步数据挖掘工作奠定了基础。
作者：赵佳；姜春梅；郭媛；李明明；温雯；郎丽杰；李国信
来源：中国药房 2016 年 4期
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