目的：制备盐酸普拉克索缓释微丸胶囊，建立其有关物质的检测方法。方法：采用流化床空气悬浮包衣法制备载药丸芯，以乙基纤维素水分散体（Surelease?）进行包衣，制成盐酸普拉克索缓释微丸，装入胶囊即可。采用高效液相色谱（HPLC）法检测缓释微丸中有关物质，色谱柱为Capcell PAK MG-ⅡC18（150 mm×4.6 mm，5μm）；梯度洗脱，流动相A为甲酸铵缓冲液（pH 5.0），流动相B为甲醇；流速为1.0 ml/min；二极管阵列检测器，检测波长为240、262、326 nm；进样量为80μl。结果：该色谱条件下，盐酸普拉克索能与7种有关物质完全分离，且空白辅料不干扰测定，7种有关物质检测质量浓度的线性范围均为0.2～2μg/ml（r＞0.9990），检测限为0.5～1.8 ng，定量限为1.7～5.9 ng，平均回收率为98.93％～102.0％（RSD为1.90％～0.24％，n＝9），精密度和稳定性试验的RSD均小于1.0％（n＝5）。所制得的盐酸普拉克索缓释微丸胶囊中仅检测出1种有关物质。结论：成功制得盐酸普拉克索缓释微丸胶囊；所建立的HPLC法可用于其有关物质的检测。
作者：戈文兰；张根元
来源：中国药房 2016 年 27卷 31期
