目的:建立同时测定埃索美拉唑镁原料药中乙醇、乙酸乙酯、异丙苯、甲醇、甲苯、2-苯基-2-丙醇、二氯甲烷、乙腈8种有机溶剂残留量的方法.方法:采用毛细管气相色谱法.色谱柱为HP-1,程序升温,进样口温度220℃,检测器为氢火焰离子化检测器,检测器温度为250℃,载气为氮气,流速为4.0 mL/min,分流比为10∶1,进样量为1μL.结果:乙醇、乙酸乙酯、异丙苯、甲醇、甲苯、2-苯基-2-丙醇、二氯甲烷、乙腈检测质量浓度线性范围分别为45.2～904 μg/mL(r=0.999 7)、45.5～909 μg/mL(r=0.999 7)、9.0～180 μg/mL(r=0.999 8)、27.1～542 μg/mL(r=0.999 8)、8.7～174 μg/mL(r=0.999 7)、9.1～183 μg/mL(r=0.999 4)、5.8～115μg/mL(r=0.999 4)、3.7～74 μg/mL(r=0.999 4);定量限分别为4.5、3.0、1.4、2.7、0.6、3.0、3.9、2.8 ng,检测限分别为2.2、1.0、0.4、1.4、0.3、1.0、2.0、1.4 ng;精密度试验的RSD＜2.0％,重复性试验中只检出乙醇、甲醇、甲苯,其峰面积的RSD均＜2.0％;加样回收率分别为95.6％～104.9％(RSD=3.3％,n-9)、98.7％～102.0％(RSD=1.1％,n=9)、100.0％～103.1％(RSD=1.1％,n=9)、95.7％～104.4％ (RSD=3.0％,n=9)、99.3％～104.4％ (RSD=1.7％,n=9)、95.6％～102.2％(RSD=2.6％,n=9)、95.1％～103.3

作者：郭阳；冯敏；陈玉洁

来源：中国药房 2017 年 28卷 36期