目的:考察国内硝酸甘油片仿制制剂与参比制剂(原研药)的体外质量一致性.方法:参照硝酸甘油片进口药品注册标准JX20010267测定硝酸甘油片1批参比制剂(A厂家)和4批仿制制剂(B、C、D、E厂家)中硝酸甘油和有关物质的含量.采用溶出度测定方法中的桨法,转速为50 r/min,以高效液相色谱法测定上述5批制剂在4种不同溶出介质(pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液、水)中10 min内的溶出量,计算累积溶出度,绘制溶出曲线,并以2、5、8 min时的累积溶出度计算相似因子(f2),评价溶出曲线的相似性.结果:A、B、C、D、E厂家制剂中硝酸甘油含量分别为99.8％、98.3％、94.0％、93.3％、96.7％(n=2),有关物质含量分别为0.46％、0.55％、0.63％、0.72％、0.49％(n=2).以A厂家参比制剂为对照,在pH 1.2盐酸溶液中B、C、D、E厂家仿制制剂的f2分别为74、28、25、67,在pH 4.0醋酸盐缓冲液中的f2分别为76、26、28、84,在pH 6.8磷酸盐缓冲液中的f2分别为79、39、35、71,在水中的f2分别为69、32、37、62.结论:本方法适用于硝酸甘油片仿制制剂的体外质量一致性评价.与参比制剂比较,C、D厂家的仿制制剂主药含量较低,体外溶出曲线不具有相似性.
作者：孙婷；姜建国；张菁；张西如；徐艳梅；王柳；蒋凝
来源：中国药房 2020 年 31卷 5期
