目的:建立同时测定奥美沙坦酯氢氯噻嗪片中4种已知有关物质(奥美沙坦、奥美沙坦酯二聚体、奥美沙坦酯烯、苯并噻二嗪杂质,简称杂质A、B、C、D)的方法.方法:采用高效液相色谱(HPLC)-加校正因子的主成分自身对照法进行测定.色谱柱为YMC-Triart C8;流动相A为乙腈-0.015 mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH至2.8)(70:30,V/V),流动相B为乙腈-0.015 mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH至2.8)(15:85,V/V),梯度洗脱;流速为0.8 mL/min;检测波长为265 nm;柱温为25℃;自动进样器温度为4℃;进样量为10μL.结果:杂质A、B、C、D的校正因子分别为1.42、1.17、0.89、0.92.奥美沙坦酯、氢氯噻嗪和杂质A、B、C、D的质量浓度线性范围分别为0.2527～7.5800、1.1521～4.5629、0.2440～18.2990、0.2447～3.6708、0.2652～3.9783、0.1499～4.4973μg/mL(r均不低于0.9997),检测限分别为0.0842、0.0507、0.0813、0.0816、0.0884、0.0500μg/mL,定量限分别为0.2527、0.1521、0.2440、0.2447、0.2652、0.1499μg/mL,中间精密度、稳定性(24 h)、重复性试验结果均符合相关要求,平均回收率分别为104.00％～108.04％、102.00％～104.94％、100.99％～106.89％、92.00％～95.18％、102.00％～105.06％、103.90％～107.00％(n=3).3批奥美沙坦

作者：李浩贤；林华庆；李俊健；王远见；刘荣；余楚钦

来源：中国药房 2020 年 31卷 7期