目的:建立测定氨甲苯酸注射液中20种元素杂质含量的方法,并考察该注射液在低硼硅玻璃安瓿中的相容性.方法:样品以5％硝酸溶液稀释后,分别以钪、铟、铋为内标,采用电感耦合等离子体质谱法测定各元素杂质.载气(氩气)流量为0.92 L/min,碰撞气(氦气)流量为4.5 L/min,射频功率为1895 W,等离子气流量为18 L/min,泵速为40 r/min,进样延迟时间为65 s;测量模式为碰撞模式,数据采样模式为跳峰模式,重复次数为3次.样品于70℃条件放置1、3个月后进行加速试验,通过比较元素杂质含量的变化趋势进行相容性考察.结果:钒、钴、铬、砷、镉、锑、汞、铊、铅检测质量浓度的线性范围均为0.01～20μg/L,镁、铝、铁、镍、铜、锌、钡检测质量浓度的线性范围均为0.1～200μg/L,硼、硅、钾、钙检测质量浓度的线性范围均为1～2000μg/L(r≥0.9998);精密度、中间精密度、稳定性(8 h)、重复性试验的RSD均小于6％;定量限为0.0007～2.9863μg/L,检测限为0.0002～0.8959μg/L;平均加样回收率为88.50％～111.00％(RSD为0.52％～2.33％,n=9).8家企业的氨甲苯酸注射液中20种元素杂质的含量最低值均小于检测限,最大值分别为3835.9μg/L(0个月)、10448.4μg/L(1个月)、17261.2μg/L(3个月).20种元素杂质中,除硼、铝、镁、硅、钙、钾未有限度规
作者：黄海；张耀文；宋佳璇；于明；徐万魁
来源：中国药房 2021 年 32卷 11期
