目的 为利培酮的临床安全使用提供参考.方法 采用报告比值比法与英国药品和保健品管理局综合标准法,对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中2017年第1季度至2021年第3季度共19个季度的利培酮相关药品不良事件(ADE)报告进行数据挖掘与分析.结果 获得以利培酮为首要怀疑药物的ADE报告共计101181份,涉及患者33179例.所统计的报告中,男女比约为6.21:1;以<18岁的患者居多(占15.01％);上报ADE者主要为消费者(占69.74％),上报国家主要为美国(占79.72％);使用口服剂型的患者最多(占83.71％).共产生ADE信号409个,包括男性乳腺发育、假性男性乳房发育症、体质量异常增加、高催乳素血症和Wellens综合征等;涉及26个系统器官分类,主要为生殖系统及乳腺疾病,各类损伤、中毒及操作并发症,精神病类,代谢及营养类疾病,各类神经系统疾病等.结论 利培酮常见ADE信号及其累及系统器官与说明书基本一致,但也要警惕其说明书中未记载的ADE,如Wellens综合征、纤维增生性心内膜炎、门静脉海绵样变性、兔子综合征等.
作者：黄玲；王凤玲；陈力；王新茗
来源：中国药房 2023 年 34卷 3期
