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目的:建立LC-MS方法测定盐酸曲美他嗪在健康人血浆中的浓度,并进行药物动力学研究和生物等效性评价.方法:18名男性健康受试者,随机分成2组,交叉口服受试制剂和参比制剂各20 mg,采用LE-MS法测定人血浆中曲美他嗪的浓度.结果:受试制剂与参比制剂的各主要药动学参数:t1/2分别为(7.31±2.36)和(6.74±2.17)h,tmax分别为(2.1±0.9)和(1.8±0.6)h,Cmax分别为(92.05±19.64)和(96.71+22.31)ng·ml-1,AUC0-24分别为(691.24±171.82)和(706.31±189.60)ng·h·ml-1.对两种制剂的参数Cmax、AUC0-24对数转换后先进行方差分析,再进行双单侧t检验.双单侧t检验结果表明上述两个参数生物等效,tmax经非参数法检验差异没有显著性意义(P0.05),这表明两种制剂生物等效,相对生物利用度(101.5±26.7)
作者：李玲珺；马鹏程；曹玉萍；陶蕾；魏峻
来源：中国药师 2009 年 12卷 2期
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