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目的:考察抗氧剂组成及用量对辛伐他汀胶囊的影响,提高制剂稳定性.方法:分别制备含叔丁基羟基茴香醚、没食子酸丙酯、焦亚硫酸钠、维生素C、枸橼酸等不同抗氧剂的辛伐他汀胶囊,HPLC法测定加速实验6个月及长期留样12个月后制剂中的主药含量、溶出度和有关物质.结果:抗氧剂对制剂含量、溶出度、有关物质有显著影响,其提高制剂稳定性的顺序为:叔丁基羟基茴香醚＞没食子酸丙酯＞L-半胱氨酸＞焦亚硫酸钠＞维生素C;枸橼酸对没食子酸丙酯具有抗氧增效作用,没食子酸丙酯:枸橼酸=O.69 mg:0.46 mg(3:2,W/W)时抗氧化作用最佳.结论:加入优化后的抗氧剂可提高辛伐他汀胶囊的稳定性.
作者：杜蓉；刘辉
来源：中国药师 2010 年 13卷 3期
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