目的:建立注射用埃索美拉唑钠玻璃容器中硼、铝、铅、镉、砷、锑和硅等7种离子向注射剂中迁移的量的测定方法.方法:采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定硼、铝、铅、镉、砷、锑等离子的迁移量,采用电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-AES)法测定硅离子的迁移量.结果:硼离子和铝离子浓度在10～200 ng·ml-1,铅离子、镉离子、砷离子和锑离子浓度在1～20 ng·ml-1,硅离子浓度在0.1 ～1.5 μg· ml-1范围内呈良好的线性关系,7种离子的加样回收率分别为98.6％、97.3％、99.8％、98.5％、99.9％、97.8％、97.0％,RSD分别为4.4％、3.9％、2.8％、2.2％、2.6％、4.4％、6.6％(n=9),检测限分别为1.400,0.620,0.020,0.029,0.079,0.012,15.000 μg·g-1.原料药的测定结果为硼、铝、镉、砷、锑均未检出,铅和硅含量分别为0.400 μg·g-1和115.000 μg·g-1.注射用埃索美拉唑钠中,硼和铝略有迁移,其他元素均未有明显迁移.结论:ICP-MS法和ICP-AES法经方法学验证可用于注射用埃索美拉唑钠玻璃容器中硼、铝、铅、镉、砷、锑和硅等7种离子向注射剂中迁移的量的测定.各元素迁移量按每日最大摄入量计,均在安全范围内.
作者：陈路；单晓芸；胡兵
来源：中国药师 2016 年 19卷 12期
