目的:建立苯巴比妥钠注射液中苯巴比妥含量及5种有关物质的HPLC法.方法:采用Phenomenex Luna C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以醋酸钠溶液(取醋酸钠6.6 g、3 ml冰醋酸至1000 ml水中,调pH至4.5±0.1)-甲醇(60:40)为流动相,流速为1.0 ml·min-1,检测波长为220 nm,柱温为30℃,进样量20μl.结果:苯巴比妥的线性范围为9.97～997.00μg·ml-1(r=1.0000),杂质A、杂质B、杂质C、苯丁酰脲、巴比妥酸的线性范围为1～1000μg·ml-1(r值范围0.9999～1.0000);苯巴比妥的检出限为2μg·ml-1;杂质A检出限为0.2μg·ml-1;杂质B、苯丁酰脲、巴比妥酸检出限为0.5μg·ml-1;杂质C检出限为1μg·ml-1.苯巴比妥、杂质A、杂质B、杂质C、苯丁酰脲、巴比妥酸的回收率分别为100.56％,96.21％,99.39％,99.46％,101.54％,102.83％,RSD分别为0.36％,0.86％,0.37％,0.32％,0.53％,0.64％(n=9).结论:该方法重复性好,专属性强,可以更加有效控制苯巴比妥钠注射液的质量.
作者：郭永辉；敦康；闫凯；王润彪
来源：中国药师 2020 年 23卷 3期
