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目的:建立琥珀酸舒马普坦原料的有关物质检查和含量测定的HPLC法.方法:色谱柱:资生堂CAPCELL PAK MGⅡC18(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:乙腈-缓冲液(1.7 ml二丁胺,0.6 ml磷酸,3.9 g二水合磷酸二氢钠溶解在750 ml水中,调pH至6.5后,加水至1000 ml)(8:92);流速:1.0 ml·ml-1;检测波长:282 nm;柱温:40℃;进样量:20μl.结果:琥珀酸舒马普坦在0.0602～1.203 mg·ml-1的浓度范围内,与峰面积呈良好的线性关系(r=1.0000),平均回收率为100.3％(RSD=0.73％,n=9).琥珀酸舒马普坦及其杂质分离度良好,最低检出限与定量限分别为0.6015 ng与2.406 ng.结论:本试验建立的有关物质及含量测定方法简便、准确度高、重复性好,可有效控制琥珀酸舒马普坦原料中的杂质及满足含量测定的要求.
作者：张浩；鲍实
来源：中国药师 2022 年 25卷 3期
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