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目的:建立谷维素片含量及降解杂质的测定方法,并对降解杂质进行分析.方法:采用HPLC方法,色谱柱:PolyPak NH2柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:甲醇-水(90:10);流速:1 ml·min-1;柱温:35℃;DAD检测器,检测波长:325 nm.通过质谱对谷维素成分及降解杂质进行检测.结果:色谱方法能有效分离谷维素各降解杂质,谷维素在10.297～411.896μg·ml-1范围线性关系良好(r=0.9999),准确度、精密度和稳定性试验结果良好.谷维素对光照、碱不稳定,降解杂质结构得到确证.结论:本方法操作简便、结果准确,有效的控制产品质量,并建议谷维素相关产品在生产、储存和检验等方面应注意光照影响.
作者：周谊；张学斌
来源：中国药师 2022 年 25卷 4期
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