目的:建立HPLC法测定复方水杨酸苯甲酸搽剂中的有关物质及水杨酸、苯甲酸的含量.方法:采用Agilent Zorbax C18(250 mm×4.6 mm,5 μm)色谱柱,流动相为甲醇-水-冰醋酸(40 ∶ 60 ∶ 1.5),流速为1.0 ml·ml-1,检测波长为270 nm,柱温为35℃,进样体积20μl.结果:有关物质方法建立时,水杨酸的3个已知杂质4-羟基苯甲酸、4-羟基间苯二甲酸、苯酚之间的分离度良好,上述3个杂质的质量浓度分别在3.06～7.14、1.51～3.78、1.63～4.07 μg·ml1范围内线性关系良好,相关系数r均超过0.999 5,校正因子分别为0.066,0.11,0.25;平均回收率分别为100.2％,100.4％,100.6％,RSD分别为0.52％,0.61％和1.03％(n=9).在含量测定方法建立时,水杨酸和苯甲酸的分离良好,2个成分的质量浓度分别在0.305 1～0.711 9,0.635 7～1.483 3 mg·ml-1范围内线性关系良好,r均为0.999 9,水杨酸和苯甲酸的平均回收率分别为101.5％和101.3％(RSD=0.40％和 0.33％,n=9).4批复方水杨酸苯甲酸搽剂中检出的4-羟基苯甲酸、4-羟基间苯二甲酸、苯酚杂质量分别为0.010％～0.018％,0.012％～0.014％,0.016％～0.028％;水杨酸和苯甲酸的含量分别为 87.0％～90.1％,90.7％～95.2％.结论:本文建立的HPLC法操作简便,灵敏度、稳定性和重复性良好,可用于复方水杨酸苯

作者：鲍实；孙春艳；赵亚萍

来源：中国药师 2022 年 25卷 5期