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目的 考察展舒胶囊的稳定性.方法 按2005年版<中国药典(二部)>附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则,以胶囊剂重点考察项目性状、鉴别、水分、崩解时限、微生物限度检查为评价指标,进行影响因素试验、加速试验和长期试验.结果 1批样品除在开口高湿试验中吸湿量增加较多外,其余指标均未见明显变化;3批样品(经过6个月的加速试验和24个月的长期试验)的各项指标均符合质量标准规定.结论 展舒胶囊药物性质稳定.

作者:赵晓风;吴友良;张浩;彭尧;赵曼

来源:中国药业 2011 年 20卷 4期

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作者:
赵晓风;吴友良;张浩;彭尧;赵曼
来源:
中国药业 2011 年 20卷 4期
标签:
展舒胶囊 稳定性 影响因素试验 加速试验 长期试验
目的 考察展舒胶囊的稳定性.方法 按2005年版<中国药典(二部)>附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则,以胶囊剂重点考察项目性状、鉴别、水分、崩解时限、微生物限度检查为评价指标,进行影响因素试验、加速试验和长期试验.结果 1批样品除在开口高湿试验中吸湿量增加较多外,其余指标均未见明显变化;3批样品(经过6个月的加速试验和24个月的长期试验)的各项指标均符合质量标准规定.结论 展舒胶囊药物性质稳定.