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目的 建立原料药马来酸曲美布汀中乙醇、异丙醇、正己烷、四氢呋喃、甲苯等6种有机溶剂的分离测定方法.方法 色谱柱采用Agilent DB-624柱(30 m×0.32 mm,1.8 μm);柱温为初始温度40℃,保持5 min,以10℃/min速度升温至180℃,保持5 min;进样口温度200℃;检测器温度250℃;载气为N2;载气流速为2mL/min;分流比为1∶5;顶空条件为平衡温度60℃,平衡时间30 min,进样体积1 mL.结果 被测组分均能得到有效分离,上述溶剂在所考察的质量浓度范围内线性关系良好(r=0.999 7 ～0.999 9),回收率为99.7％～101.5％.结论 该方法灵敏、准确、重复性好,可用于马来酸曲美布汀原料药中残留溶剂的测定.
作者：吴毅彦；王卫
来源：中国药业 2013 年 22卷 24期
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