马来酸氯苯那敏原料药细菌内毒素检查方法的建立-临床诊疗知识库

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作者：

王相忍

来源：

中国药业 2014 年 23卷 3期

标签：

马来酸氯苯那敏原料药细菌内毒素鲎试剂干扰试验 chlorphenamine maleate raw material drug crude drug bacterial endotoxin TAL interference test

目的建立马来酸氯苯那敏原料药的细菌内毒素检查方法.方法采用2010年版《中国药典(二部)》附录细菌内毒素检查法.结果马来酸氯苯那敏质量浓度稀释至0.8 g/L时,不干扰细菌内毒素试验;其细菌内毒素限值可订为5.0 EU/mg.结论采用细菌内毒素检查法控制马来酸氯苯那敏原料药的质量是可行的.

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