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目的 建立测定双醋瑞因胶囊有关物质的高效液相色谱(HPLC)法.方法 色谱柱采用Kromasil C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为醋酸溶液(取水1000 mL,用醋酸调节pH至2.5)-甲醇-乙腈(35:45:20,V/V/V),检测波长为254 nm,流速为1.0 mL/min,柱温为30℃,进样量为20μL.结果 大黄酸与双醋瑞因线性回归方程分别为A大=83963 C大-787.71(r=0.9999,n=7),A双=6110430 C双+342.29(r=1.000,n=8).双醋瑞因进样质量浓度在0.04～2.02μg/mL范围内与峰面积线性关系良好.结论 修订系统适用性试验要求,用含双醋瑞因、单乙酰大黄酸Ⅰ、单乙酰大黄酸Ⅱ和大黄酸的峰识别对照品为参比物,以相对保留时间作为系统适用性要求和峰识别依据.该方法使用的色谱柱范围较广,出峰顺序不因色谱柱及流动相比例的改变而改变,分析时间短,效率高,各杂质峰更易分离,易于辨识.
作者：杨文凤；石颖；张慧文
来源：中国药业 2019 年 28卷 17期
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