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目的 建立醋酸氯己定冲洗剂细菌内毒素的检查方法.方法 按2015年版《中国药典(四部)》通则1143内毒素检查法,建立醋酸氯己定冲洗剂细菌内毒素的检查方法,并使用2个厂家的鲎试剂进行方法验证.结果 使用稀释剂Ⅰ将醋酸氯己定冲洗剂稀释2倍后,再用细菌内毒素检查用水稀释至8倍,可消除其对鲎试剂凝集反应的干扰,细菌内毒素限值为0.5 EU/mL.结论 该方法可用于醋酸氯己定冲洗剂细菌内毒素的检查,为可能导致鲎试剂中单价和二价离子缺失样品的细菌内毒素检查方法的建立提供参考.
作者：黄婧；白玲玲；王婷；苏华；王银娟
来源：中国药业 2021 年 30卷 7期
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