目的 建立同时测定甲磺酸伊马替尼中7种有机溶剂残留量的气相色谱法.方法 色谱柱为以6％氰丙基苯-94％二甲基硅氧烷为固定液的Agilent DB-624型毛细管柱(30 m×320 mm,1.8μm),载气为氮气,流速为2 mL/min,进样口温度为220℃,分流比为15:1;检测器为火焰离子化检测器,检测器温度为250℃,氢气流量为40 mL/min,空气流量为400 mL/min,进样量为1μL.结果 甲醇、乙醇、丙酮、异丙醇、四氢呋喃、乙酸乙酯、N,N-二甲基甲酰胺质量浓度分别在15.15～606.02μg/mL(r=0.9991)、25.11～1004.78μg/mL(r=0.9999)、25.08～1003.10μg/mL(r=0.9997)、25.04～1001.52μg/mL(r=0.9996)、26.12～1044.78μg/mL(r=0.9991)、3.72～148.64μg/mL(r=0.9999)、4.60～184.20μg/mL(r=0.9964)范围内与峰面积线性关系良好,精密度试验的RSD均小于5％(n=6),平均回收率分别为88.79％,92.61％,83.18％,110.92％,91.56％,91.45％,94.66％,RSD分别为10.04％,2.30％,8.80％,7.75％,2.54％,3.41％,7.46％(n=9).结论 该方法专属性强,线性关系、精密度及回收率均良好,灵敏度高,可用于同时测定甲磺酸伊马替尼原料药中有机溶剂的残留量.

作者：邹江；沈丹丹；王东；王建华；罗立骏；曾令高

来源：中国药业 2021 年 30卷 12期