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目的 为临床安全使用阿法替尼提供参考.方法 基于美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)挖掘阿法替尼相关不良反应(ADR)信号,采用报告比值比(ROR)法及比例报告比值(PRR)法对FAERS数据库中2013年第3季度至2019年第3季度的ADR报告进行数据挖掘.结果 筛选出报告25007035份,其中以阿法替尼为首要怀疑药物的ADR报告19710份,经ROR法和PRR法分析后,得到阿法替尼ADR信号325个,二次筛选并去除考虑肿瘤治疗无效引起的ADR信号后,得到完全重合信号190个,主要集中在胃肠道系统(47个),皮肤及皮下组织(41个),呼吸系统、胸及纵隔(22个),感染及侵染类疾病(19个),113个新的ADR信号也主要集中在上述系统/疾病.结论 发现阿法替尼药品说明书未涉及的新的ADR信号113个,有必要进行信号评价和验证,以便在临床应用中决定是否采取相关风险防范措施.
作者：郑冬妮；周后凤；任常谕；钟科；吴逢波
来源：中国药业 2021 年 30卷 14期
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