目的 优化红荷山葡降脂胶囊的制备工艺,并建立测定方中君药红曲的指标性成分洛伐他汀含量的高效液相色谱法.方法 采用单因素试验,以休止角、吸湿性、堆密度、样品颜色等为考察指标,筛选最佳辅料、配比及混合时间,并确定胶囊型号及装量.色谱柱为Thermo Hypersil GOLD C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-水(75:25,V/V)等度洗脱,流速为1.0 mL/min,检测波长为237 nm,柱温为30℃,进样量为10μL.结果 最优制备工艺条件为原料粉(红曲粉+荷叶-山楂共煎提取物+葡萄籽提取物)-药用糊精-二氧化硅(44:1:3,m/m/m),混合20 min;3批小试样品中洛伐他汀含量的平均值为22.31 mg/g.堆密度为0.46 g/mL,空心胶囊选择0号胶囊,装量规格为每粒0.34 g.洛伐他汀溶液质量浓度在9～90μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(R2=1,n=8);精密度、稳定性、重复性、加样回收试验的RSD均小于3.0％.结论 优化的制备工艺操作简便,工艺合理可行,可为大生产提供科学依据.所建立的含量测定方法操作简便,结果准确,稳定性和重复性均较好,可用于红荷山葡降脂胶囊的质量控制.
作者：孙思琪；李想；刘晓云；任雪阳；王宇；董英；马嘉慕；宋若兰；范琦琦；魏静；于啊香；王秀环；折改梅
来源：中国药业 2021 年 30卷 19期
