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目的 为碘克沙醇注射液细菌内毒素检查法质量标准的修订提出建议.方法 采用凝胶法和动态浊度法对4个厂家的样品进行细菌内毒素检查方法适用性研究.结果 凝胶法最小有效稀释质量浓度为30 mg/mL,动态浊度法最小有效稀释质量浓度为20 mg/mL.结论 2种方法均适用于碘克沙醇注射液细菌内毒素检查,但凝胶法须用灵敏度为0.015 EU/mL的鲎试剂进行检查,建议该品种细菌内毒素检查统一采用动态浊度法.
作者：范治云；刘瑞；赵岩；肖英；祝清芬
来源：中国药业 2021 年 30卷 22期
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