目的 建立甘露醇原料药及其制剂中甘露醇的高效液相色谱-电喷雾检测器(HPLC-CAD)分析方法.方法 色谱柱为Waters XBridge Amide柱(250 mm×4.6 mm,3.5μm),流动相为乙腈-水(70:30,V/V),流速为1.0 mL/min,柱温为35℃,进样量为10μL;雾化温度为55℃,幂率为1.0,采样频率为10 Hz,过滤常数为3.6 s.结果 甘露醇质量浓度在10～200μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9978,n=5);平均回收率为99.96％,RSD为1.24％(n=9);定量限为1.0μg/mL,检测限为0.2μg/mL;精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于2.0％.3批甘露醇原料药中甘露醇的含量测定结果分别为99.21％,99.43％,99.32％,RSD均小于1.0％(n=4);有关物质总杂质含量分别为0.25％,0.21％,0.23％.3批注射用胸腺五肽中甘露醇的含量测定结果分别为0.94,0.93,0.91 mg/mg,RSD均小于1.50％(n=4).结论 该方法简便、快速、灵敏、准确,可用于甘露醇原料药及其制剂中甘露醇的含量测定及质量控制.
作者：赵慧；王董云；吴珺
来源：中国药业 2022 年 31卷 11期
