目的 建立小儿氨酚黄那敏颗粒含量均匀度的考察方法,并比较喷雾工艺和干混工艺对制剂质量的影响.方法 采用高效液相色谱(HPLC)法,色谱柱为Diamonsil C18柱(200 mm×4.6 mm,5μm),流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈(75:25,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为262 nm,柱温为30℃,进样量为10μL;比较分别采用喷雾工艺和干混工艺的各6家企业共90批次样品的合格情况.结果 马来酸氯苯那敏质量浓度在0.005～0.1 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9997,n=5);检测限为2.0 ng,定量限为6.2 ng;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于1.0％;平均加样回收率为99.91％,RSD为0.63％(n=9).样品合格率为86.05％(370/430),不合格药品的A+2.2 S值集中在16.0～46.2.喷雾工艺样品平均合格率为100.00％(70/70),干混工艺样品平均合格率为45.00％(9/20).结论 该方法灵敏、准确,可用于小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏含量均匀度的考察.喷雾工艺的样品质量明显优于干混工艺.
作者：王红梅；靳玲；赵婉婷；张轶华
来源：中国药业 2022 年 31卷 12期
