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目的 建立检测注射用艾司奥美拉唑钠包装用覆膜丁基胶塞中棕榈酸和硬脂酸迁移量的气相色谱法.方法 色谱柱为HP-5毛细管柱(30 m×0.32 mm,0.25μm),载气为氮气,流速为2.0 mL/min,进样口温度为300℃,采用氢火焰离子化检测器,检测器温度为300℃,程序升温,不分流进样,进样量为1μL.结果 棕榈酸、硬脂酸质量浓度分别在0.38～18.81μg/mL(r=0.9998)、0.49～24.34μg/mL(r=1.0000)范围内与各待测成分峰面积/内标峰面积×内标质量浓度的平均值线性关系良好;精密度、重复性、稳定性试验结果的RSD均不大于2.10％;平均加样回收率分别为105.64％和102.40％,RSD分别为6.59％和3.21％(n=9).迁移试验中各样品均未检出棕榈酸和硬脂酸.结论 该方法灵敏度高,可用于注射用艾司奥美拉唑钠包装用覆膜丁基胶塞中棕榈酸和硬脂酸迁移量的监测.
作者：晏菊姣；黄金秋；陈蓉
来源：中国药业 2022 年 31卷 12期
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