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目的 建立定量评估中药饮片生物负载风险的方法.方法 采用计算机检索中国知网数据库中2012年至2021年发表的中药饮片污染微生物的相关文献,采用修正的失效模式与影响分析模型,从生物负载检测的难易程度、被报道的频率及可能造成的危害严重程度等方面分析中药饮片的生物负载研究数据,并以风险指数定量描述风险大小,判定风险等级.结果 共检索到相关文献135篇,确定相关研究文献29篇,最终纳入17篇.从风险评估结果看,中药饮片生物负载的高风险品种占3.45％～6.78％,以需氧菌总数占比最高;中风险占10.91％～17.24％,以霉菌和酵母菌总数占比最高;低风险占77.97％～85.45％,以耐热菌总数占比最高.从品种上看,松花粉、鱼腥草等药食同源类中药饮片的生物负载风险较高,大多数中药饮片的生物负载风险可控.结论 修正的失效模式与影响分析模型可用于确定中药饮片的生物负载风险等级,平衡风险收益,为其进一步的风险管理提供参考.
作者：朱加武；李辉
来源：中国药业 2022 年 31卷 15期
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