目的 优选盐酸溴己新滴丸制备工艺,并建立测定其中盐酸溴己新含量的高效液相色谱(HPLC)法.方法 采用单因素试验法优选滴丸制备工艺.色谱柱为Eclipse XDB-C18柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为醋酸溶液(以三乙胺调pH至3.2)-甲醇(45:55,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为247 nm,柱温为30℃,进样量为10μL.结果 优选的滴丸制备工艺为,聚乙二醇(PEG)4000:PEG 6000=1:1(m/m),冷凝剂为液状石蜡,其温度为(10±2)℃,药物:基质=1:15(m/m),药液滴制温度控制在90～95℃,滴制距离为(10±2)cm,滴速以每滴3～4 s为佳.盐酸溴己新质量浓度在0.0412～0.2060 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9994,n=5);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2.0％;平均加样回收率为100.14％,RSD为1.34％(n=9).3批样品的平均含量分别为每丸含2.57,2.80,2.60 mg.结论 优选的该滴丸制备工艺可行,且效果好;所建HPLC法操作简单、专属性强、准确可靠,可用于盐酸溴己新滴丸中盐酸溴己新的含量测定.
作者：金伟华；邓凯文；蒲志强；陈华；吴舒仪
来源：中国药业 2022 年 31卷 18期
