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目的 优选水合氯醛口服溶液的最佳制备工艺.方法 采用星点设计-响应面法,以水合氯醛口服溶液含量的相对标准偏差(RSD,即含量均匀度)为考察指标,选择溶解水量、搅拌转速、搅拌时间3个考察因素,分别设置3个水平,优选水合氯醛口服溶液的最佳制备工艺.按优选工艺进行3次平行试验验证.结果 优选的水合氯醛口服溶液制备工艺为加水79.8 mL,以298 r/min的转速搅拌29.8 min;结合实际生产进行验证试验,计算得3批样品含量分别为100.72％,100.50％,100.82％(n=3).结论 所建立的方法结果准确,批间差异较小,受主观因素干扰小,稳定可行.
作者：饶俊珍；杨全伟；胡松
来源：中国药业 2023 年 32卷 3期
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