目的 为药物临床试验机构相应质量控制体系的建立提供参考.方法 查阅文献及《药物临床试验机构管理规定》和2020年版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)等现行法规,总结某院2019年和2020年药物临床试验在研项目质量控制(2019年共66项,进行质量控制204次;2020年共58项,164次)中发现的问题,并探讨改进措施.结果 该院2019年和2020年药物临床试验在研项目中接近一半(45.45％,46.55％)存在问题,影响统计分析集人群划分、数据真实性和完整性、受试者权益和规范性,且2020年仍有新增问题.药物临床试验中仍存在重大方案违背、关键数据错误、使用违禁药品、门诊病历不能溯源等重大问题,其中2019年最多见的为违背纳入排除标准(10项,15.15％),2020年最多见的为关键数据填写错误、记录填写不及时、随访超窗(均为8项,13.79％).分析原因,与研究者团队培训不足,机构办人员配备不足、工作模式有待改进,机构对临床研究监查员(CRA)/临床研究协调员(CRC)团队的管理和支持不足,疫情影响等因素有关.结论 该院药物临床试验质量控制欠佳,建议进行针对性改进,进一步完善相应机构质量控制体系.
作者：潘辛梅；谢林利；马攀；谢江川；曹丽亚；陈勇川
来源：中国药业 2023 年 32卷 8期
